El proyecto de investigación para el cual le pedimos su participación se titula:
“Evaluación de la atención con compasión en el ámbito sanitario: adaptación cultural y validación en población española de un instrumento centrado en el paciente”.
Para que usted pueda participar en este estudio es necesario contar con su consentimiento, y que conozca la información básica necesaria para que dicho consentimiento pueda considerarse verdaderamente informado. Por ello, le ruego que lea detenidamente la siguiente información. Si tuviera alguna duda exprésela, antes de firmar este documento, al investigador principal del proyecto, bien personalmente, bien a través del teléfono o por correo electrónico. Los datos del investigador principal del proyecto aparecen también en el presente documento.
La información básica que debe conocer es la siguiente:
a) Objetivo del estudio: adaptar culturalmente y validar en población española un cuestionario sobre atención compasiva, desarrollado en Canadá por Sinclair y col. (2021)
b) Metodología a utilizar para el estudio, tipo de colaboración que se espera de usted y duración de dicha colaboración: Se le harán una serie de preguntas relacionadas con su bienestar y con la atención que recibe por parte del personal médico. Específicamente, los cuestionarios estructurados y validados que se le pedirá que conteste son:
- Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (Bruera et al. 1991; Carvajal et al., 2011).
- Inventario breve de síntomas (BSI-18) (Derogatis y Melisaratos, 1983; Martínez et al., 2019).
- Cuestionario de Atención Compasiva de Sinclair (SCQ) (Sinclair et al., 2021).
- Cuestionario de experiencia del paciente PICKER (Cleary et al, 1991; Bertrán et al., 2018).
- Cuestionario de necesidades del paciente (CaSUN-S) (Hodgkinson et al., 2007; Martínez, Andreu y Conchado, 2021).
El tiempo estimado necesario para contestar estos cuestionarios es de 15 minutos.
c) Posibles molestias y riesgos de su participación en el estudio: No hay riesgos o molestias específicos relacionados con la participación en el estudio. Si sufre cansancio mientras contesta el cuestionario puede parar y retomarlo más adelante, o retirarse del estudio si lo prefiere.
d) Medidas para responder a los acontecimientos adversos: No hay acontecimientos adversos relacionados con la participación en el estudio. No obstante, ante cualquier evento puede ponerse en contacto en todo momento con el investigador principal del proyecto.
e) Beneficios que se espera obtener con la investigación: A nivel individual no hay beneficios específicos esperados a partir de la participación en la investigación. A largo plazo, su participación contribuirá a contar con un cuestionario que permita valorar la calidad de la atención recibida por parte del personal médico y la importancia que tiene la calidad del trato y la comunicación en el bienestar del paciente.
f) Consecuencias de la no participación: Si prefiere no participar eso no afectará a su derecho a la asistencia sanitaria. La relación con las personas que le propusieron participar será igual de cordial y dedicada con los que rechacen participar que con los que sí participen.
g) Posibilidad de retirada en cualquier momento y consecuencias: Usted puede retirarse del proyecto en cualquier momento firmando la revocación del consentimiento que se incluye al final del documento. Su retirada no tendrá ninguna consecuencia negativa para usted, y será aceptada sin problemas por el equipo investigador.
h) ¿Quién ha financiado el estudio?: Este estudio es financiado por la Generalitat Valenciana y por el Fondo Social Europeo (APOSTD/2019/192).
i) ¿Qué institución lo realiza?: Lo realiza la Universitat de València.
j) Gratuidad por la participación: Los sujetos de experimentación no obtendrán ninguna compensación económica por la participación en este estudio.
k) Previsión de uso posterior de los resultados: Los resultados se utilizarán con fines de docencia, investigación y publicación científica.
l) Datos de contacto de la investigadora principal para aclaraciones o consultas: Dra. Yolanda Andreu Vaillo. e- mail: Yolanda.andreu@uv.es
m) El proyecto se realizará siguiendo los criterios éticos internacionales recogidos en la Declaración de Helsinki.
2.- COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD.
a) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos personales: Se han adoptado las medidas oportunas para garantizar la completa confidencialidad de los datos personales de los sujetos de experimentación que participen en este estudio, de acuerdo con la Ley De Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) 3/2018, de 5 de diciembre.
El promotor (Universidad de Valencia) se asegurará de que las transferencias de datos respeten sus derechos y confidencialidad, conforme a la normativa de protección en vigor, la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD).
b) Medidas para acceder a la información relevante para usted que surjan de la investigación o de los resultados totales: Sepa que tiene derecho a acceder a la información generada sobre usted en el estudio. Puede solicitarla mediante correo electrónico a la Investigadora Principal del proyecto,
c) Medidas tomadas por tratarse de un estudio anonimizado: se ha establecido un sistema de anonimización efectivo que no permite la identificación posterior del sujeto. Los datos serán codificados. En ningún caso se juntarán los consentimientos otorgados, donde sí se identifica al sujeto, con los cuestionarios utilizados en el estudio. En el uso que se realice de los resultados del estudio, con fines de docencia, investigación y/o publicación, se respetará siempre la debida anonimización de los datos de carácter personal, de modo que los sujetos de la investigación no resultarán identificados o identificables.
